En República Dominicana, al igual que otros países, para poder comercializar, importar o exportar un medicamento, debe el mismo estar debidamente aprobado por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
Una vez aprobado el Medicamento, el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, emitirá un Certificado de Registro Sanitario, el cual tendrá una vigencia de cinco (5) años, pasado ese tiempo deberá presentarse una solicitud de Renovación de dicho registro.
Con la finalidad de darles a conocer de manera más detallada el procedimiento a llevar para el Registro de Medicamentos en la República Dominicana, hemos realizado un levantamiento de todos los requisitos establecidos por la Dirección General de Drogas y Farmacias del Ministerio de Salud Pública, llamada desde Abril del año en curso, como la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS).
Los requerimientos exigidos para el depósito de solicitudes ante la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS), se encuentran contemplados en el Decreto 246-06 que establece el Reglamento que regula la fabricación, elaboración, control de calidad, suministro, circulación, distribución, comercialización, información, publicidad, importación, almacenamiento, dispensación, evaluación registro y donación de los medicamentos.
Las tasas de impuestos a pagar para el Registro de Medicamentos se encuentran establecidas en la Resolución No. 0000008 de fecha catorce (14) de febrero del dos mil doce (2012) emitida por el Ministerio de Salud Pública. Dicha resolución modifica las tasas establecidas en el Decreto No. 5-96 de fecha siete (7) de enero del año mil novecientos noventa y seis (1996).
(A) LISTADO DE REQUISITOS PARA EL OTORGAMIENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS.
Documentación administrativa y legal
1. Formulario de solicitud de Registro Sanitario. (DGDF-RP-FO-001) en la última versión disponible en la página web.
2. Copia vigente del certificado de registro sanitario del establecimiento farmacéutico solicitante/representante (s), laboratorio o distribuidora.
3. Copia del certificado de buenas prácticas de manufactura vigente del laboratorio fabricante/ acondicionador (si aplica) correspondiente a la clasificación del producto solicitado. (Productos Nacionales)
4. Poder de representación de la empresa titular hacia el establecimiento representante notariado y certificado en procuraduría (Nacionales)/legalizado u apostillado (Importados).
5. Contrato de fabricación/acondicionamiento entre el establecimiento fabricante/acondicionado r y el titular del producto notariado y certificado por procuraduría (Nacionales)/ legalizado u apostillado (Importados) (si aplica).
6. Copia del certificado de marca para el medicamento emitido por la Oficina Nacional de la Propiedad Industrial (ONAPI) vigente (si aplica).
7. Copia del permiso de drogas vigente Clase B y el permiso de importación, por Ley 50-88 (si aplica).
8. Certificado de libre venta del medicamento vigente y en original, emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, legalizado u apostillado (Importados).
9. Certificado de buenas prácticas de manufactura vigente y en original del laboratorio fabricante / acondicionador (si aplica) correspondiente a la clasificación del producto solicitado legalizado u apostillado (Importados).
10. En caso de maquila, certificación de fabricación del producto emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, legalizado u apostillado (Importados).
11. Recibo de pago de impuestos.
Documentación química, farmacéutica y biológica
1. Fórmula y composición declarada del medicamento, de los principios activos, excipientes, cubiertas y coberturas, expresado en unidad de administración; justificación de la misma y que declare el peso o volumen total en función del cual fue desarrollada y firmada.
2. Monografía del producto que permita identificar la fórmula declarada de los principios activos y las propiedades de la misma. Si se trata de un poli-fármaco, la misma deberá responder a la combinación del producto.
3. Método de fabricación con esquema, descripción de proceso y controles.
4. Métodos de control de calidad realizados durante el proceso de fabricación del producto incluyendo las materias primas, los productos intermedios y de productos terminados.
5. Especificaciones del envase primario y esquemas del mismo.
6. Estudios de estabilidad, período de validez y condiciones de conservación, debidamente firmado por el responsable de control de calidad.
7. Metodología analítica de todas las pruebas realizadas al producto terminado, debidamente firmada por el responsable de control de calidad.
8. Carta compromiso donde se especifiquen las medidas a tomar para garantizar la cadena de frío desde el sitio de origen hasta el distribuidor final. (si aplica)
9. Documentación sobre el tratamiento de los desechos de residuos del medicamento.
Muestras del medicamento y materias primas
1. Muestras originales del producto terminado, con un período de vigencia de al menos un año.
2. Certificado analítico del producto terminado original firmado por el responsable de control de calidad. correspondiente al mismo lote de las muestras depositadas.
3. Muestras de los estándares de los principios activos y el certificado analítico original firmado por el responsable de control de calidad.
Sistema de información e identificación del producto
1. Inserto que contará con :
(a) Marca o nombre del producto y su Denominación Común Internacional (DCI).
(b) Identificación del titular y del laboratorio fabricante/acondicionador y país de origen
(c) Fórmula cuali- cuantitativa de los principios activos, expresada en unidad de administración.
(d) Forma farmacéutica.
(e) Vía (s) de administración.
(f) Presentación (es).
(g) Indicaciones.
(h) Posología.
(i) Contraindicaciones, efectos adversos, interacciones y precauciones.
(j) Instrucciones para su preparación y tiempo de conservación luego de reconstituido. (Si aplica)
(k) Condiciones de conservación.
(l) Medidas adoptadas en caso de intoxicación
(m) Modo de administración, empleo y uso
2. Material de empaque
(a) Marca o nombre del producto y su Denominación Común Internacional (DCI).
(b) Fórmula cuali-cuantitativa de los principios activos, expresando en unidad de administración.
(c) Forma farmacéutica
(d) Nombre del titular y fabricante/acondicionador y país de origen
(e) Vía (s) de administración.
(f) Presentación (es).
(g) Acápite número de lote de fabricación.
(h) Acápite fecha de vencimiento.
(i) Acápite número de registro sanitario
(j) Condiciones de conservación y dispensación.
(k) Condiciones especiales de uso (si aplica).
Documentación toxicológica y farmacológica
1. Resumen del mecanismo de acción y del perfil farmacodinámico del medicamento, tanto en pruebas relevantes para indicación terapéutica, como respecto a la actividad y seguridad en otros sistemas y órganos no relevantes para la indicación.
2. Resumen de estudios de seguridad y eficacia.
3. Comportamiento cinético y metabolismo.
4. Datos farmacocinéticas, niveles plasmáticos de fármaco y metabólicos.
5. Datos de toxicidad sub-aguda y crónica, estudios de carcinogenicidad, mutagenicidad y efecto sobre función reproductora.
Moléculas nuevas.
1. Estudios y ensayos pre clínicos y clínicos divulgados o no divulgados, que incluya p rotocolo en el que se debe reflejar la justificación, diseño, objetivos, metodología, observaciones clínicas, conclusiones y observaciones. Deberá incluir un índice documental.
2. Farmacología clínica del producto estableciéndose su farmacodinamia, farmacocinética, interacciones, además de la eficacia y seguridad clínica.
Productos biológicos
1. Certificado de comercialización tipo Organización Mundial de la Salud (OMS) original, legalizado u apostillado (Importados).
2. Licencia de funcionamiento legalizada u apostillada (Importados).
3. Descripción e interpretación de la clave del lote y fecha de vencimiento.
4. Proceso de producción / obtención / extracción tanto de los principios activos como del producto final según las normativas establecidas por el Comité de Expertos en Productos Biológicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Food and Drug Administration (FDA), European Medicine Agency (EMA), Conferencia Internacional de Armonización (ICH) o cualquier otra autoridad reguladora de referencia.
Solicitud de protección de información declarada como no divulgada
1. Cumplir con los requisitos para Moléculas Nuevas.
2. Comunicación emitida por el solicitante del registro sanitario, solicitando protección a la información declarada como no divulgada.
3. Resumen de los estudios o ensayos clínicos publicables.
Documentación toxicológica y farmacológica
1. Resumen del mecanismo de acción y del perfil farmacodinámico del medicamento, tanto en pruebas relevantes para indicación terapéutica, como respecto a la actividad y seguridad en otros sistemas y órganos no relevantes para la indicación.
2. Resumen de estudios de seguridad y eficacia.
3. Comportamiento cinético y metabolismo.
4. Datos farmacocinéticas, niveles plasmáticos de fármaco y metabólicos.
5. Datos de toxicidad sub-aguda y crónica, estudios de carcinogenicidad, mutagenicidad y efecto sobre función reproductora.
(B) LISTADO DE REQUISITOS PARA RENOVACIÓN AL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS
Documentación administrativa y legal
1. Formulario de solicitud de Registro Sanitario (DGDF-RP-FO-001) en la última versión disponible en la página web de la DGDF.
2. Copia vigente del certificado de registro sanitario del establecimiento farmacéutico solicitante/representante, laboratorio o distribuidora.
3. Copia del certificado de registro sanitario del producto con una vigencia mínima de tres meses para el vencimiento.
4. Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del laboratorio fabricante / acondicionador (si aplica) correspondiente a la clasificación del producto solicitado. (Productos Nacionales)
5. Poder de representación de la empresa titular a favor del establecimiento farmacéutico representante en República Dominicana, notariado y certificado en procuraduría (Nacionales)/legalizado u apostillado (Importados)
6. Contrato de fabricación/ acondicionamiento entre el establecimiento fabricante/acondicionador y el titular del producto notariado y certificado por procuraduría (Nacionales)/ legalizado u apostillado (Importados) (si aplica).
7. Certificado de libre venta del medicamento vigente y en original , emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, legalizado u apostillado (Importados). (En caso de medicamentos biológicos y biotecnológicos el certificado debe ser tipo OMS)
8. Certificado de buenas prácticas de manufactura vigente y en original del laboratorio fabricante/acondicionador (si aplica) correspondiente a la clasificación del producto solicitado legalizado u apostillado. (Importados).
9. En caso de maquila, certificación de fabricación del producto emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, legalizado u apostillado (Importados).
10. Declaración jurada realizada por el director técnico y por el titular, expresando que el producto mantiene la documentación y las muestras, así como las garantías farmacéuticas del anterior trámite 1. (notariado y certificado en procuraduría (Nacionales) legalizado u apostillado (Importados)
11. Copia del permiso de drogas vigente clase B y el permiso de importación por Ley 50-88(Si aplica).
12. Recibo de pago de impuestos.
Documentación química, farmacéutica y biológica.
1. Fórmula y composición declarada del medicamento, de los principios activos, excipientes, cubiertas y coberturas, expresado en unidad de administración, justificación de la misma y que declare el peso o volumen total en función del cual fue desarrollada y firmada.
2. Dos (2) muestras originales del producto, con al menos un año de vigencia
3. Certificado de análisis original del producto terminado del mismo lote de las dos muestras depositadas para fines de renovación, firmado por el encargado de control de calidad.
4. Estudios de estabilidad realizados a tiempo real, debidamente firmados por el encargado de control de calidad.
5.Información sobre fármaco-vigilancia del producto que incluya toda sospecha de reacción adversa grave con relación al medicamento de la que tuviera sospecha tanto en el ámbito del país como en el extranjero, en caso de que no sea necesario este requerimiento por estimar que no hay ninguna incidencia destacable lo deberán explicitar fehacientemente en la documentación. Dicha información o resumen de la misma debe ser depositada físicamente además de la versión electrónica (cuando aplique).
Sistema de información e identificación del producto
1. Inserto, etiquetas, rótulos, blíster y cualquier otro tipo de material de empaques originales conforme se está comercializando el producto en el mercado
2. Ficha técnica oficial (DGDF-RP-FO-005) actualizada en la última versión disponible en la página web de la DGDF.
3. Ficha informativa profesional (DGDF-RP-FO-007) actualizada en la última versión disponible en la página web de la DGDF.
(C) LISTA DE REQUISITOS PARA PRESENTACIÓN DE NUEVAS SOLICITUDES, RENOVACIONES, MODIFICACIONES Y ACTUALIZACIONES AL REGISTRO SANITARIO
REQUISITOS DE PRESENTACIÓN
Formularios suministrados por DIGEMAPS
Deben ser llenados e impresos a través de la pagina web http://www.drogasyfarmacias.gov.do .
La información debe ser clara, libre de tachaduras o enmiendas.
Sellados y firmados exclusivamente por el director técnico y por el propietario o representante del establecimiento farmacéutico autorizado para la solicitud.
La documentación que se aporta junto a los formularios a los fines de solicitar un nuevo registro sanitario, renovación, modificación y actualización deberá ser presentada de la siguiente manera:
La documentación deberá ordenarse en función de lo dispuesto por la lista de requisitos.
Debe insertarse un índice documental colocado como portada del expediente, organizado por secciones y cada una debe estar debidamente identificada.
La escritura de toda la documentación deberá ser:
• Mecanografiada o impresa electrónicamente
• La documentación se presentará en papel blanco en tamaño o en formato 8 ½ x 11 pulgadas, estas hojas no se doblarán ni se graparán.
Las hojas deben utilizarse por un solo lado y en sentido vertical, solo se permitan fuera de este formato los documentos legales emitidos por otras agencias reguladoras y los estudios de estabilidad.
La información debe ser clara, libre de tachaduras, enmiendas o manuscritos.
Adjuntar recibo de pago del impuesto correspondiente a la solicitud al expediente que contiene la información, técnica, administrativa y legal.
Los expedientes deben presentarse encuadernados en espiral. Los documentos legales en original deben presentarse con protectores plásticos de hojas.
Nota: El decreto 246-06 le da la facultad a la Dirección General de Drogas y Farmacias, ahora llamada Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS), de poder variar y agregar requisitos para otorgar los permisos correspondientes, por lo que lo detallado anteriormente podría ser objeto de cambios, si así lo dispone dicha Dirección.
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